疫(yi)苗是人類(lei)醫學史上重(zhong)大的(de)(de)發明之一，在預防控制疾病的(de)(de)發生(sheng)和流(liu)行中發揮著舉足輕重(zhong)的(de)(de)作用(yong)。通過廣泛人群(qun)疫(yi)苗接(jie)種，建立群(qun)體(ti)免(mian)疫(yi)屏障，可(ke)有效(xiao)阻斷傳(chuan)染病流(liu)行。按照生(sheng)產技術路徑(jing)，疫(yi)苗可(ke)分為滅活(huo)疫(yi)苗、減毒活(huo)疫(yi)苗、基因工程重(zhong)組蛋白疫(yi)苗以及新(xin)型(xing)mRNA核酸疫(yi)苗、腺病毒載體(ti)疫(yi)苗等類(lei)型(xing)。而無論采用(yong)何(he)種技術路徑(jing)，安全有效(xiao)、質(zhi)量(liang)可(ke)靠是疫(yi)苗最關(guan)鍵的(de)(de)標準。這就要(yao)求疫(yi)苗生(sheng)產企業必(bi)須嚴格執行《藥(yao)品生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理規范》（Good Manufacture Practice for Drugs, GMP）及其相(xiang)關(guan)附(fu)錄(lu)要(yao)求，確保(bao)持續(xu)穩定生(sheng)產出符(fu)合(he)預定用(yong)途(tu)的(de)(de)疫(yi)苗。
疫苗生產(chan)對(dui)環境(jing)要(yao)(yao)求極高，整個生產(chan)過(guo)程都要(yao)(yao)在無(wu)菌(jun)環境(jing)下完成。疫苗產(chan)品制(zhi)造過(guo)程中，需要(yao)(yao)通過(guo)物料無(wu)菌(jun)控制(zhi)、環境(jing)無(wu)菌(jun)控制(zhi)、人(ren)員無(wu)菌(jun)控制(zhi)以及設(she)備無(wu)菌(jun)控制(zhi)等(deng)途(tu)徑(jing)，形成全過(guo)程的(de)無(wu)菌(jun)控制(zhi)。
1）制造過程中物料無(wu)菌控(kong)制
疫(yi)苗產品制造過程(cheng)中(zhong)，各種(zhong)(zhong)原(yuan)(yuan)料(liao)是(shi)非常關鍵的(de)因素。各種(zhong)(zhong)原(yuan)(yuan)料(liao)如疫(yi)苗原(yuan)(yuan)料(liao)包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)原(yuan)(yuan)料(liao)等如果存在細菌(jun)，將會對最終生(sheng)產出的(de)疫(yi)苗產品造成污染，這就需要能夠在各種(zhong)(zhong)原(yuan)(yuan)料(liao)使用前(qian)做好無(wu)菌(jun)化處理(li)。疫(yi)苗生(sheng)產中(zhong)需要加強無(wu)菌(jun)控(kong)制管理(li)，將已消(xiao)毒(du)(du)滅菌(jun)的(de)原(yuan)(yuan)料(liao)，與未(wei)經消(xiao)毒(du)(du)滅菌(jun)的(de)原(yuan)(yuan)料(liao)分開存放。疫(yi)苗產品在包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)環(huan)節中(zhong)，也要注(zhu)重包裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)物的(de)消(xiao)毒(du)(du)滅菌(jun)工作。
2）制造過程中環境無菌控(kong)制
動物疫苗(miao)生(sheng)產(chan)過(guo)(guo)程中，環(huan)(huan)(huan)境的(de)無菌(jun)(jun)控(kong)制至關重要(yao)(yao)(yao)。生(sheng)產(chan)環(huan)(huan)(huan)境包括(kuo)了(le)(le)生(sheng)產(chan)車間(jian)這樣的(de)重點區(qu)域，也包括(kuo)了(le)(le)管道間(jian)、設備間(jian)、工具(ju)間(jian)等(deng)輔助性區(qu)域。在無菌(jun)(jun)控(kong)制過(guo)(guo)程中，需(xu)要(yao)(yao)(yao)保證生(sheng)產(chan)制造環(huan)(huan)(huan)境的(de)衛生(sheng)清潔，環(huan)(huan)(huan)境中不能(neng)(neng)(neng)積壓灰塵雜質(zhi)，不能(neng)(neng)(neng)存在垃圾等(deng)。除了(le)(le)上述環(huan)(huan)(huan)境衛生(sheng)因素(su)以(yi)外，還要(yao)(yao)(yao)做好細(xi)菌(jun)(jun)方面的(de)檢測和滅菌(jun)(jun)操作。灰塵等(deng)污(wu)染(ran)往(wang)(wang)往(wang)(wang)是(shi)肉眼(yan)可見(jian)的(de)，但細(xi)菌(jun)(jun)等(deng)難以(yi)通(tong)過(guo)(guo)肉眼(yan)形式被觀察到，表面上看起來干(gan)凈(jing)清潔的(de)環(huan)(huan)(huan)境，可能(neng)(neng)(neng)存在大(da)量的(de)沉降細(xi)菌(jun)(jun)，這就需(xu)要(yao)(yao)(yao)在環(huan)(huan)(huan)境無菌(jun)(jun)控(kong)制中，加強(qiang)檢測的(de)運用。通(tong)過(guo)(guo)微生(sheng)物環(huan)(huan)(huan)境監測方案，有(you)效地發現(xian)附著于(yu)環(huan)(huan)(huan)境媒介上的(de)細(xi)菌(jun)(jun)情(qing)況。
3）制(zhi)造過程中人(ren)員無(wu)菌(jun)控制(zhi)
疫苗生(sheng)產(chan)中(zhong)的(de)(de)一個滅菌(jun)(jun)控(kong)(kong)制關鍵點(dian)，是對生(sheng)產(chan)過程中(zhong)人員(yuan)(yuan)的(de)(de)無菌(jun)(jun)控(kong)(kong)制。由(you)于(yu)(yu)人員(yuan)(yuan)具有較大的(de)(de)流(liu)動(dong)性，因此在無菌(jun)(jun)控(kong)(kong)制上應當(dang)通過制度措施(shi)和(he)無菌(jun)(jun)化操作來實(shi)現。動(dong)物疫苗生(sheng)產(chan)企業，應當(dang)明確規定(ding)人員(yuan)(yuan)流(liu)動(dong)的(de)(de)注(zhu)意細則(ze)，并基于(yu)(yu)崗位監(jian)督等方式來控(kong)(kong)制流(liu)動(dong)量和(he)流(liu)動(dong)率，從而降低由(you)于(yu)(yu)人員(yuan)(yuan)因素造成的(de)(de)細菌(jun)(jun)傳遞。在生(sheng)產(chan)人員(yuan)(yuan)進(jin)(jin)入生(sheng)產(chan)車間前(qian)，需要進(jin)(jin)行(xing)全面的(de)(de)無菌(jun)(jun)檢測和(he)滅菌(jun)(jun)操作，更換專門的(de)(de)無菌(jun)(jun)化生(sheng)產(chan)服(fu)裝等，人員(yuan)(yuan)進(jin)(jin)出車間要重新(xin)進(jin)(jin)行(xing)滅菌(jun)(jun)消(xiao)毒.
4）制(zhi)造過程(cheng)中設(she)備無菌(jun)控制(zhi)
疫(yi)苗生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)制(zhi)造中，還要(yao)(yao)(yao)(yao)關(guan)注到生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設(she)備(bei)的(de)(de)無菌(jun)化處理。生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設(she)備(bei)以及配套的(de)(de)輔(fu)助設(she)備(bei)，都是疫(yi)苗生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)環(huan)節中重要(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)無菌(jun)控制(zhi)點，在(zai)(zai)設(she)備(bei)無菌(jun)處理上，需(xu)要(yao)(yao)(yao)(yao)采用定(ding)期(qi)和(he)日(ri)常(chang)滅(mie)菌(jun)殺毒方式，保證(zheng)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設(she)備(bei)始終處于(yu)無菌(jun)狀態下(xia)。由于(yu)動物疫(yi)苗生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)中需(xu)要(yao)(yao)(yao)(yao)考(kao)慮到生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)運行的(de)(de)連續(xu)性(xing)，因此要(yao)(yao)(yao)(yao)合理規劃生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)與滅(mie)菌(jun)殺毒之間的(de)(de)關(guan)系，在(zai)(zai)確保無菌(jun)控制(zhi)的(de)(de)前提下(xia)，盡量(liang)降低對(dui)正(zheng)常(chang)疫(yi)苗生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)秩序的(de)(de)影響。疫(yi)苗產(chan)(chan)品(pin)，對(dui)疾病防治(zhi)有著(zhu)重要(yao)(yao)(yao)(yao)作用。由于(yu)疫(yi)苗的(de)(de)特殊性(xing)，必須保證(zheng)其在(zai)(zai)制(zhi)造過(guo)程(cheng)中的(de)(de)無菌(jun)控制(zhi)效果，避免疫(yi)苗危害到接(jie)種動物群的(de)(de)健(jian)康.
.png)
 (original).jpeg)
回到頂部
