在生命(ming)科學的浩瀚(han)領域中，支原體以其獨特的生物(wu)學特性(xing)和潛(qian)(qian)在的影(ying)響力，成為細胞(bao)培養及生物(wu)制藥產業中不可忽視的一環。作(zuo)為介(jie)于細菌與(yu)病毒之間的無細胞(bao)壁(bi)原核微生物(wu)，支原體以其微小的體型(0.1～0.3微米)輕松(song)穿越(yue)常規濾膜，潛(qian)(qian)入培養系統，其隱蔽(bi)性(xing)和危害性(xing)不容忽視。
支原體污(wu)染(ran)在細(xi)(xi)胞培養(yang)過(guo)程中帶來(lai)廣(guang)泛的不(bu)良后(hou)果，其感染(ran)率在常(chang)規操(cao)作中常(chang)超過(guo)50%。這(zhe)種(zhong)污(wu)染(ran)不(bu)僅會干擾細(xi)(xi)胞內多項生理參數(shu)，還可能導致實(shi)驗數(shu)據偏(pian)差(cha)、重復性差(cha)，甚至誤導研(yan)究結論(lun)。
針對(dui)支(zhi)(zhi)(zhi)原(yuan)(yuan)體(ti)污染問題，中國藥典提(ti)供了兩種主要的培(pei)(pei)養基系(xi)列作為(wei)檢(jian)測(ce)手(shou)段：支(zhi)(zhi)(zhi)原(yuan)(yuan)體(ti)肉湯/支(zhi)(zhi)(zhi)原(yuan)(yuan)體(ti)半流體(ti)培(pei)(pei)養基系(xi)列，以及精(jing)氨(an)酸(suan)支(zhi)(zhi)(zhi)原(yuan)(yuan)體(ti)肉湯/精(jing)氨(an)酸(suan)支(zhi)(zhi)(zhi)原(yuan)(yuan)體(ti)半流體(ti)培(pei)(pei)養基系(xi)列。前者(zhe)專(zhuan)用于(yu)培(pei)(pei)養依賴糖發酵(jiao)產酸(suan)的支(zhi)(zhi)(zhi)原(yuan)(yuan)體(ti)，如肺炎支(zhi)(zhi)(zhi)原(yuan)(yuan)體(ti);后者(zhe)則針對(dui)利用精(jing)氨(an)酸(suan)水解(jie)產氨(an)的支(zhi)(zhi)(zhi)原(yuan)(yuan)體(ti)，如口腔(qiang)支(zhi)(zhi)(zhi)原(yuan)(yuan)體(ti)。
支原體(ti)檢(jian)(jian)測(ce)是全球醫藥(yao)(yao)(yao)行業監管的(de)重要內(nei)容之一，其(qi)方法(fa)(fa)在(zai)(zai)國際及國內(nei)藥(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)、法(fa)(fa)規中均有詳盡描述。其(qi)中，《中國藥(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)》2020版第三部對生(sheng)物制品生(sheng)產檢(jian)(jian)定用動物細(xi)胞基(ji)質的(de)質量控制及支原體(ti)檢(jian)(jian)查(cha)法(fa)(fa)(3301)進行了詳盡的(de)規范。在(zai)(zai)歐洲藥(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)中，章(zhang)節2.6.7詳細(xi)闡述了支原體(ti)檢(jian)(jian)測(ce)的(de)相(xiang)關(guan)內(nei)容。而在(zai)(zai)美國藥(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)中，<63>章(zhang)節明確規定了支原體(ti)測(ce)試的(de)標準。
此外，中(zhong)國藥典明確(que)規(gui)定(ding)了上述兩(liang)類培養基的(de)(de)具體用途(tu)及其質量(liang)(liang)控(kong)(kong)制(zhi)標準，強調分別采用肺炎支(zhi)原體和口腔支(zhi)原體作為質控(kong)(kong)菌株。檢測過程中(zhong)，采用變色單位法確(que)保支(zhi)原體接種量(liang)(liang)的(de)(de)精(jing)確(que)控(kong)(kong)制(zhi)。
對于生物制(zhi)藥產品(pin)的支(zhi)原(yuan)(yuan)體(ti)(ti)檢測，通常遵循以下(xia)指導原(yuan)(yuan)則：使用特定體(ti)(ti)積(ji)的供試品(pin)接種至含10ml培養(yang)基(ji)(ji)的試管(guan)中(包括液體(ti)(ti)、半(ban)流(liu)體(ti)(ti)或(huo)瓊(qiong)脂(zhi)培養(yang)基(ji)(ji))。依據藥典要(yao)求(qiu)，需同時(shi)設置支(zhi)原(yuan)(yuan)體(ti)(ti)肉湯與精氨酸支(zhi)原(yuan)(yuan)體(ti)(ti)肉湯培養(yang)基(ji)(ji)各4支(zhi)，以及(ji)相應的半(ban)流(liu)體(ti)(ti)培養(yang)基(ji)(ji)各2支(zhi)。培養(yang)條(tiao)件設定為36℃ ± 1℃，持續21天。期間，于第7天取部分樣本(ben)進行繼代培養(yang)，以全面(mian)評估支(zhi)原(yuan)(yuan)體(ti)(ti)污染情況。
上海諾狄是一(yi)家專注于微生(sheng)物技術(shu)研發、生(sheng)產和銷售的高科技企(qi)業(ye)，公司產品(pin)包括制藥(yao)工(gong)業(ye)用檢(jian)測(ce)無(wu)菌培養基平(ping)板、限度檢(jian)查培養基、無(wu)菌工(gong)藝模擬試驗培養基產品(pin)等，在工(gong)業(ye)生(sheng)產、食品(pin)生(sheng)產、農業(ye)生(sheng)產等領(ling)域都有廣泛(fan)的應用。
上海(hai)諾狄支原體(ti)檢測成品培養基的優勢顯著(zhu)，具(ju)體(ti)體(ti)現在以下(xia)幾(ji)個方(fang)面：
其一，經過藥檢所復核，確保了產品(pin)質量的絕(jue)對安全，為用戶提供了無憂的保障(zhang)。
其(qi)二(er)，該培養(yang)基具有高靈敏度的特點，能夠為用(yong)戶提供(gong)準確可靠(kao)的檢測(ce)結(jie)果(guo)，為藥品(pin)安全提供(gong)有力支撐。
其三，科學配比使(shi)得培養基的(de)成分均衡，均一性良好，確保(bao)了檢(jian)測結果的(de)穩定(ding)性和(he)準確性。
其四，經過嚴格的終端滅菌處理，支原體培養基具(ju)有(you)(you)無(wu)菌保證(zheng)，確保了(le)成品無(wu)菌，有(you)(you)效防(fang)止了(le)微生物污染。
其五(wu)，上海諾(nuo)狄能夠提供批量供應(ying)，充(chong)分(fen)滿足各(ge)藥企大規模生產的需求，為藥品(pin)生產提供了強有力的支持(chi)。
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