在醫療(liao)保(bao)健(jian)、生(sheng)物技術和制藥(yao)等(deng)行業(ye)中，潔凈環境(jing)是確保(bao)產(chan)(chan)品安全(quan)性和有效(xiao)性的(de)關鍵要(yao)素(su)之一。這些環境(jing)中的(de)微生(sheng)物污染可能對(dui)產(chan)(chan)品質量造成嚴重影響，甚至威(wei)脅到患者(zhe)的(de)生(sheng)命安全(quan)。因(yin)此，實施有效(xiao)的(de)微生(sheng)物環境(jing)監測成為了確保(bao)潔凈室達到相應潔凈等(deng)級的(de)重要(yao)手段。
微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)環境監測(ce)不僅有(you)助(zhu)于(yu)識(shi)別潛在的(de)污(wu)染源，還可以及時發現并糾(jiu)正可能導致污(wu)染的(de)因素。通(tong)過定(ding)期的(de)監控(kong)，可以確保潔凈(jing)室內空氣、表面和人員(yuan)所攜帶的(de)微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)水平(ping)維(wei)持在一個可控(kong)范圍內。這(zhe)對于(yu)防止交(jiao)叉污(wu)染、保障(zhang)生(sheng)產過程的(de)連續性和最終產品的(de)質(zhi)量至(zhi)關重(zhong)要。
傳統的(de)微生(sheng)(sheng)物(wu)監(jian)測(ce)方(fang)法(fa)(fa)(fa)主要(yao)包(bao)括沉降平(ping)板法(fa)(fa)(fa)和接觸碟(die)法(fa)(fa)(fa)，這(zhe)些(xie)方(fang)法(fa)(fa)(fa)依(yi)賴于培(pei)養技(ji)術(shu)來(lai)量(liang)化和鑒定環境中的(de)微生(sheng)(sheng)物(wu)。然而(er)，隨著科學技(ji)術(shu)的(de)進步，一些(xie)先(xian)進的(de)監(jian)測(ce)技(ji)術(shu)逐漸被引入(ru)到潔凈環境的(de)微生(sheng)(sheng)物(wu)監(jian)控(kong)中，例如實時空(kong)氣采樣器、高(gao)效(xiao)(xiao)液(ye)相色譜儀(HPLC)以及基于DNA分析的(de)分子(zi)生(sheng)(sheng)物(wu)學方(fang)法(fa)(fa)(fa)。這(zhe)些(xie)新(xin)技(ji)術(shu)不(bu)僅提(ti)高(gao)了(le)監(jian)測(ce)效(xiao)(xiao)率，還增強(qiang)了(le)對(dui)微生(sheng)(sheng)物(wu)多樣性(xing)的(de)認(ren)識。
不過，國內(nei)外制藥(yao)企(qi)業在潔凈環(huan)(huan)境微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)監測(ce)(ce)中對環(huan)(huan)境微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)監測(ce)(ce)體系(xi)的(de)追溯仍然處(chu)于(yu)(yu)缺乏(fa)狀態，即用于(yu)(yu)環(huan)(huan)境微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)監測(ce)(ce)的(de)培養(yang)基無法(fa)(fa)追溯，監測(ce)(ce)過程無法(fa)(fa)追溯，微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)原始數據無法(fa)(fa)追溯等。這就直接導致用于(yu)(yu)監測(ce)(ce)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)環(huan)(huan)境的(de)微(wei)(wei)生(sheng)物(wu)數據無法(fa)(fa)準確辨別(bie)真偽，進而直接影響到藥(yao)品(pin)，特別(bie)是非終端滅菌的(de)無菌藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)是否在法(fa)(fa)規嚴(yan)格限(xian)定的(de)受控環(huan)(huan)境下完成生(sheng)產(chan)(chan)。
上海諾(nuo)狄針(zhen)對(dui)潔凈環境(jing)中微生物(wu)監測(ce)的(de)(de)挑戰，推出了(le)TRKS環境(jing)微生物(wu)監測(ce)追溯系(xi)統，該(gai)系(xi)統實現(xian)了(le)監測(ce)全流程的(de)(de)可追溯性(xing)(xing)，確保了(le)數(shu)(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)可靠(kao)性(xing)(xing)，并通過(guo)無紙化(hua)記錄顯著提升(sheng)了(le)工作效(xiao)率(lv)。TRKS系(xi)統集成了(le)移動掃(sao)描、PC端整(zheng)合以及數(shu)(shu)據(ju)(ju)存儲(chu)模塊，為制藥企業滿足GMP對(dui)數(shu)(shu)據(ju)(ju)可靠(kao)性(xing)(xing)的(de)(de)嚴格(ge)要求提供(gong)了(le)有力支持。該(gai)系(xi)統通過(guo)優化(hua)管理流程、數(shu)(shu)據(ju)(ju)錄入和(he)分析，確保了(le)微生物(wu)監測(ce)的(de)(de)精確性(xing)(xing)和(he)可追溯性(xing)(xing)。諾(nuo)狄的(de)(de)數(shu)(shu)字化(hua)生產線與TRKS體系(xi)不僅將(jiang)產能提升(sheng)至每年4000萬(wan)塊，產值達到3億，還在生產控制和(he)產品質量方面樹立了(le)新的(de)(de)行業標準，引領行業向工業4.0邁進，具(ju)有重(zhong)要的(de)(de)里程碑意(yi)義。
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