藥品微生物檢查在保(bao)障藥品質量與(yu)安全方面扮演著至關重要的(de)角色。隨著國內外法規環境(jing)的(de)不斷變化，對制(zhi)藥企業(ye)的(de)微(wei)(wei)生物檢測與(yu)污染控制(zhi)要求日(ri)益嚴格。因(yin)此，制(zhi)定(ding)統一、規范的(de)微(wei)(wei)生物培養基行業(ye)標準(zhun)顯得尤(you)為迫切(qie)。
制定培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)(yang)基行業標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)必要性不容忽視。我國商品(pin)微(wei)生(sheng)物培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)(yang)基的(de)(de)發(fa)展面(mian)臨(lin)諸(zhu)多壁(bi)壘，如生(sheng)產(chan)規(gui)模小、開發(fa)能力不足、質量保證(zheng)體(ti)系(xi)不完善 等。這導致培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)(yang)基原材料質量不穩定，批(pi)間質量存(cun)在差異，影響了藥品(pin)微(wei)生(sheng)物檢查的(de)(de)準(zhun)(zhun)確性和可靠性。因此(ci)，制定統一(yi)、全面(mian)的(de)(de)國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)，對(dui)于規(gui) 范培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)(yang)基生(sheng)產(chan)、提高(gao)產(chan)品(pin)質量具有重要意(yi)義。
此(ci)外，隨著生(sheng)物(wu)醫藥產業的快速(su)發展，微(wei)生(sheng)物(wu)培養(yang)基(ji)(ji)作為(wei)基(ji)(ji)礎材料之 一，其制備與(yu)應用涉及多門學(xue)科知識與(yu)前沿技術。然而(er)，目(mu)前我(wo)國在核 心技術人才方面極(ji)度稀(xi)缺，這(zhe)制約(yue)了微(wei)生(sheng)物(wu)培養(yang)基(ji)(ji)行(xing)業的創新發展。因 此(ci)，通過制定行(xing)業標準，推動人才培養(yang)和技術創新，也是提升我(wo)國微(wei)生(sheng)物(wu)培 養(yang)基(ji)(ji)行(xing)業競(jing)爭(zheng)力的關(guan)鍵舉(ju)措。
為推動我國(guo)(guo)(guo)微生物檢驗用預制(zhi)(zhi)培(pei)養(yang)基(ji)(ji)行(xing)(xing)業的標(biao)準化(hua)、規(gui)范化(hua)及法制(zhi)(zhi)化(hua)進程，以(yi)期達到國(guo)(guo)(guo)際先進水平，滿足我國(guo)(guo)(guo)微生物學研(yan)究與科學實驗需求，去年底，中國(guo)(guo)(guo)醫藥質量(liang)管理協會(hui)攜手上(shang)海諾狄生物科技有(you)限公司，并誠邀業界專(zhuan)家及同行(xing)(xing)廠商共同參與，共同研(yan)討預制(zhi)(zhi)成品培(pei)養(yang)基(ji)(ji)行(xing)(xing)業的團體(ti)標(biao)準，以(yi)期可以(yi)更(geng)好地(di)討論出(chu)團標(biao)執行(xing)(xing)指導方(fang)案，為商品微生物培(pei)養(yang)基(ji)(ji)行(xing)(xing)業做出(chu)貢獻。
其中，上(shang)海諾狄(di)主營研發、生(sheng)產(chan)制藥(yao)(yao)工業(ye)用檢測(ce)無(wu)(wu)菌(jun)培(pei)(pei)養(yang)基(ji)平板、限度檢查培(pei)(pei)養(yang)基(ji)、無(wu)(wu)菌(jun)工藝模擬試(shi)(shi)驗(yan)培(pei)(pei)養(yang)基(ji)產(chan)品等(deng)每一種(zhong)藥(yao)(yao)品微(wei)生(sheng)物檢查各(ge)種(zhong)培(pei)(pei) 養(yang)基(ji)，適用于法(fa)定(ding)藥(yao)(yao)品標準中列(lie)有需(xu)要做(zuo)無(wu)(wu)菌(jun)檢查、微(wei)生(sheng)物限度檢查及(ji)環(huan) 境(jing)微(wei)生(sheng)物監(jian)測(ce)。同時(shi)具(ju)備培(pei)(pei)養(yang)基(ji)的(de)配制技術(shu)、分裝技術(shu)、各(ge)種(zhong)實驗(yan)室滅菌(jun)方法(fa) 及(ji)技術(shu)、微(wei)生(sheng)物環(huan)境(jing)監(jian)測(ce)檢測(ce)技術(shu)，為每一種(zhong)成品培(pei)(pei)養(yang)基(ji)制定(ding)質量標準，并且為制藥(yao)(yao)企業(ye)提供符合(he)法(fa)規的(de)完(wan)善潔(jie)凈(jing)室測(ce)試(shi)(shi)和監(jian)測(ce)方案。
藥(yao)品(pin)微(wei)生(sheng)物檢查(cha)的(de)(de)重要性不言而喻，而制定統一、規(gui)范的(de)(de)微(wei)生(sheng)物培(pei)養(yang)基行(xing)業(ye)標(biao)準(zhun)則是保障藥(yao)品(pin)質(zhi)量與安全的(de)(de)關鍵舉措。預制成(cheng)品(pin)培(pei)養(yang)基行(xing)業(ye)團(tuan)體標(biao) 準(zhun)的(de)(de)制定，能夠推動我國微(wei)生(sheng)物培(pei)養(yang)基行(xing)業(ye)的(de)(de)健(jian)(jian)康(kang)發展，為人類(lei)的(de)(de)健(jian)(jian)康(kang)事業(ye)作(zuo)出(chu)更大的(de)(de)貢獻。
回到頂部
