上海諾狄2024無菌模擬灌裝線上技術交流會圓滿結束，感恩新老客戶的支持(chi)，期待與您合作共贏！
新版GMP第四十七(qi)條(tiao) ：無(wu)(wu)(wu)菌生產工藝的(de)驗證應(ying)(ying)當包(bao)(bao)括(kuo)培(pei)養(yang)基模擬灌裝試驗。應(ying)(ying)當根據(ju)產品的(de)劑(ji)型、培(pei)養(yang)基的(de)選擇性、澄(cheng)清度、濃(nong)度和滅菌的(de)適用性選擇培(pei)養(yang)基。應(ying)(ying)當盡可能模擬常規(gui)的(de)無(wu)(wu)(wu)菌生產工藝，包(bao)(bao)括(kuo)所有(you)(you)對(dui)無(wu)(wu)(wu)菌結果有(you)(you)影響的(de)關鍵(jian)操作，及生產中可能出現的(de)各種干預(yu)和最差條(tiao)件(jian)。 針對(dui)此類問(wen)題(ti)，2024年(nian)6月19日由上海諾狄主辦的(de)無(wu)(wu)(wu)菌模擬灌裝線(xian)上技術交流會圓滿結束，感恩(en)新老客戶(hu)的(de)支(zhi)持(chi)，期待與(yu)您合作共贏(ying)！ 根(gen)據新版GMP第四(si)十七條(tiao)規(gui)定，非終端滅菌(jun)產(chan)品(pin)的(de)(de)無(wu)(wu)菌(jun)生產(chan)工藝驗證(zheng)，需要(yao)包含培養(yang)基模擬(ni)灌裝(zhuang)試(shi)驗。無(wu)(wu)菌(jun)工藝模擬(ni)試(shi)驗，是指采(cai)用適(shi)當的(de)(de)培養(yang)基或其他介質，通過各種灌裝(zhuang)操作(zuo)模擬(ni)制劑(ji)生產(chan)中可能(neng)出現的(de)(de)不同情況和(he)(he)場(chang)景(jing)還原無(wu)(wu)菌(jun)操作(zuo)的(de)(de)全(quan)過程(cheng)，以評(ping)估裝(zhuang)備、人(ren)員和(he)(he)環(huan)境對(dui)灌裝(zhuang)過程(cheng)的(de)(de)無(wu)(wu)菌(jun)性(xing)和(he)(he)安全(quan)性(xing)及(ji)該工藝無(wu)(wu)菌(jun)保(bao)障水平(ping)，驗證(zheng)裝(zhuang)備和(he)(he)人(ren)員在操作(zuo)過程(cheng)中是否(fou)能(neng)夠確保(bao)產(chan)品(pin)的(de)(de)無(wu)(wu)菌(jun)性(xing)。本(ben)次會(hui)議(yi)我(wo)們很(hen)榮幸(xing)邀(yao)請到了兩位客戶代(dai)表，以及(ji)上海(hai)諾(nuo)狄總經理(li)柴海(hai)毅老師，就(jiu)無(wu)(wu)菌(jun)模擬(ni)試(shi)驗的(de)(de)不同議(yi)題(ti)分(fen)享他們的(de)(de)見解(jie)和(he)(he)觀(guan)點(dian)。 在(zai)會(hui)議過(guo)(guo)程(cheng)中，上(shang)海(hai)諾狄總經理柴海(hai)毅老師就模(mo)擬(ni)灌裝相(xiang)關(guan)法規要求、自(zi)配(pei)制備方法和優(you)缺(que)點以(yi)及相(xiang)對(dui)應(ying)的(de)(de)解決方案(an)展(zhan)(zhan)開了(le)深入探討。在(zai)分享過(guo)(guo)程(cheng)中，參會(hui)觀眾(zhong)針對(dui)模(mo)擬(ni)灌裝議題(ti)(ti)(ti)展(zhan)(zhan)開了(le)踴躍的(de)(de)提問(wen)(wen)，其(qi)中包括模(mo)擬(ni)灌裝時限(xian)、驗證試驗、培養基(ji)適用(yong)性等問(wen)(wen)題(ti)(ti)(ti)。柴老師也(ye)針對(dui)參會(hui)觀眾(zhong)們(men)所關(guan)心的(de)(de)問(wen)(wen)題(ti)(ti)(ti)給出了(le)積極(ji)的(de)(de)回復。我們(men)也(ye)將直播(bo)間(jian)參會(hui)觀眾(zhong)所關(guan)心的(de)(de)問(wen)(wen)題(ti)(ti)(ti)整(zheng)理成了(le)問(wen)(wen)題(ti)(ti)(ti)集，之后會(hui)將對(dui)應(ying)的(de)(de)答案(an)更新給到大家(jia)。如果大家(jia)對(dui)于模(mo)擬(ni)灌裝有(you)任(ren)何疑問(wen)(wen)，都可以(yi)在(zai)上(shang)海(hai)諾狄公眾(zhong)號上(shang)投稿(gao)，或(huo)撥打(da)諾狄熱線電話021-33559661。我們(men)會(hui)不定期整(zheng)理更新相(xiang)關(guan)產(chan)品(pin)問(wen)(wen)題(ti)(ti)(ti)集并陸續向大家(jia)反饋(kui)。 同時，本次模擬灌裝線上(shang)交流會，上(shang)海(hai)諾狄還邀請(qing)了(le)兩位(wei)客戶代表來(lai)進行使用(yong)感受分(fen)(fen)享，分(fen)(fen)別是上(shang)海(hai)碧博生物醫(yi)藥(yao)科技(ji)有限(xian)公(gong)司生產總監何(he)勇老(lao)師和成都康華(hua)生物制(zhi)品(pin)股份(fen)有限(xian)公(gong)司驗(yan)證主(zhu)管張寬亮老(lao)師。兩位(wei)老(lao)師都針對無菌工藝驗(yan)證提出了(le)自己的(de)看法與見解(jie)，并(bing)分(fen)(fen)享了(le)使用(yong)成品(pin)無菌培養(yang)基的(de)優勢(shi)。優勢(shi)主(zhu)要(yao)包括如下幾(ji)點： 確保每批次模擬試(shi)驗所用培養(yang)基的一致性； 由于優質(zhi)的(de)成品無菌培養基生產(chan)廠家擁有嚴(yan)格的(de)生產(chan)質(zhi)量管(guan)理體系，可確(que)保培養基的(de)生產(chan)過程和質(zhi)量控制； 每批次入廠的培養(yang)基均附有廠家(jia)檢測合(he)格報告，質量有保障； 如果在(zai)模擬(ni)試驗過程(cheng)中發生異常情況，具有完善質量保證體系的培養基生產廠家可以配合進行調查； 成品培(pei)養基(ji)的包(bao)裝方式更為安全和(he)方便，能夠有效(xiao)降低使用過程中污染和(he)破損的風險。 在本次線(xian)上交流會中(zhong)，諾(nuo)(nuo)狄除了(le)(le)重點展示了(le)(le)無菌工藝模擬(ni)試(shi)驗培(pei)養基產(chan)品(pin)(pin)，同時也(ye)為(wei)大(da)家(jia)展示了(le)(le)諾(nuo)(nuo)狄的(de)主(zhu)要產(chan)品(pin)(pin)環控無菌預制培(pei)養基以及兩款新品(pin)(pin)：支原體培(pei)養基和(he)酶產(chan)品(pin)(pin)。會議(yi)(yi)直播(bo)(bo)間(jian)(jian)(jian)吸引了(le)(le)160余(yu)名藥廠老(lao)師(shi)(shi)(shi)前來交流學(xue)習(xi)，整場直播(bo)(bo)獲(huo)得了(le)(le)近萬次點贊，老(lao)師(shi)(shi)(shi)們也(ye)在直播(bo)(bo)間(jian)(jian)(jian)就非終端滅菌產(chan)品(pin)(pin)進(jin)行(xing)模擬(ni)試(shi)驗這一議(yi)(yi)題進(jin)行(xing)了(le)(le)熱(re)烈的(de)討論(lun)，諾(nuo)(nuo)狄客(ke)服也(ye)對(dui)各位(wei)老(lao)師(shi)(shi)(shi)的(de)疑問進(jin)行(xing)了(le)(le)耐心詳細的(de)解答(da)。同時也(ye)有24名老(lao)師(shi)(shi)(shi)在直播(bo)(bo)間(jian)(jian)(jian)抽獎活(huo)動中(zhong)獲(huo)得了(le)(le)我們精(jing)美的(de)獎品(pin)(pin)。直播(bo)(bo)間(jian)(jian)(jian)獲(huo)獎的(de)參會老(lao)師(shi)(shi)(shi)可(ke)添加諾(nuo)(nuo)狄官方(fang)微信(xin)號Shanghai_nod聯(lian)系我們的(de)客(ke)服同事進(jin)行(xing)兌獎，兌獎活(huo)動將(jiang)從2024.6.21開(kai)始(shi)，于2024.6.26截止。 諾狄小鵝通官方店鋪鏈接進入回(hui)播(bo)學習交流。 //oswbb.xetlk.com/sl/2dNlZL 上海諾狄是一家專(zhuan)注于(yu)微生(sheng)物(wu)技(ji)(ji)術研(yan)發、生(sheng)產和銷售的高(gao)科技(ji)(ji)企業，公司(si)產品(pin)包括制藥(yao)工(gong)業用(yong)檢測無(wu)菌(jun)培養基平板、限度(du)檢查培養基、無(wu)菌(jun)工(gong)藝模擬試驗(yan)培養基產品(pin)等，在工(gong)業生(sheng)產、食品(pin)生(sheng)產、農業生(sheng)產等領域都有(you)廣(guang)泛的應用(yong)。 作(zuo)為微生物環境安(an)(an)全檢測(ce)檢測(ce)行(xing)業引領者，諾狄憑借(jie)卓越(yue)的產品品質獲得了客(ke)戶高度(du)的認可(ke)，未來，諾狄希(xi)望(wang)與客(ke)戶建立合作(zuo)交流(liu)，更好(hao)地(di)助力(li)制藥(yao)行(xing)業進步(bu)，為推動非(fei)終端滅菌藥(yao)品安(an)(an)全作(zuo)出新(xin)的更大貢獻(xian)。
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