潔(jie)凈環(huan)境微(wei)生(sheng)物(wu)監測(ce)是(shi)食(shi)品(pin)、藥品(pin)、化妝品(pin)和醫(yi)療(liao)器(qi)械等生(sheng)產過程控(kong)(kong)制的(de)重要(yao)控(kong)(kong)制措(cuo)施之一，是(shi)食(shi)品(pin)、藥品(pin)、化妝品(pin)和醫(yi)療(liao)器(qi)械，特(te)別是(shi)非終端滅菌(jun)無菌(jun)藥品(pin)生(sheng)產環(huan)境是(shi)否受控(kong)(kong)的(de)關鍵指標。預制培養基平板作為潔(jie)凈環(huan)境微(wei)生(sheng)物(wu)監測(ce)的(de)主要(yao)載體，其質(zhi)量(liang)直接決(jue)定了潔(jie)凈環(huan)境微(wei)生(sheng)物(wu)監測(ce)結果(guo)。
環境(jing)微(wei)生物(wu)監測采用預(yu)制培(pei)(pei)養基平板替代藥品生產(chan)企業自行配制培(pei)(pei)養基平板，在國(guo)外(wai)已有三十(shi)多年(nian)(nian)的歷史，國(guo)內也(ye)推(tui)行使用超過十(shi)多年(nian)(nian)。截至(zhi)2024年(nian)(nian)3月，國(guo)內外(wai)尚沒有潔凈環境(jing)微(wei)生物(wu)監測預(yu)制培(pei)(pei)養基平板的行業或團體質(zhi)量標準(zhun)。
上海諾(nuo)狄(di)作為國內領先的微(wei)(wei)生(sheng)物培養基生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)，一直(zhi)致(zhi)力于(yu)微(wei)(wei)生(sheng)物培養基的研發(fa)與生(sheng)產(chan)。公司秉承“科(ke)技引領，質量(liang)為先”的理(li)(li)(li)念，不斷(duan)推動(dong)技術(shu)創(chuang)新(xin)和產(chan)品升級。為推動(dong)醫(yi)藥(yao)行業(ye)發(fa)展，解(jie)決行業(ye)問題(ti)，自(zi)2023年6月，《潔(jie)凈(jing)環境(jing)微(wei)(wei)生(sheng)物監測預制培養基平板(ban)團體標準》由上海諾(nuo)狄(di)聯(lian)合中國醫(yi)藥(yao)質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)協會(hui)提(ti)出(chu)(chu)，國家藥(yao)典委員會(hui)、中國醫(yi)學(xue)科(ke)學(xue)院(yuan)醫(yi)藥(yao)生(sheng)物技術(shu)研究所、中國標準化出(chu)(chu)版社(she)、四川省醫(yi)藥(yao)保化品質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)協會(hui)等五個官方機構組成專(zhuan)家組，協同(tong)12個生(sheng)產(chan)及使用單(dan)位，匯集23位行業(ye)專(zhuan)業(ye)人士(shi)共同(tong)編寫，并計劃(hua)后續(xu)在(zai)全國舉辦10場推廣巡(xun)回主題(ti)會(hui)。
此次與中國醫藥質量管理協會的合作，是雙方在醫藥質量保障領域的一次重要嘗試。歷時一年，現《潔凈環境微生物監測預制培養基平板團體標準》已正式發布。
《潔凈環境微生物監測預制(zhi)培(pei)養基平(ping)板團體標(biao)準》對預制(zhi)培(pei)養基平(ping)板從多個維度(du)提(ti)出了(le)規范性要求，主(zhu)要涵蓋了(le)以(yi)下幾個方(fang)面：
1、范圍。
2、規范性引(yin)用文(wen)件。
3、術語和定義。
4、預制(zhi)培養基(ji)平板基(ji)本要求。
5、原輔料質量控制。
6、生產質量(liang)基本(ben)要求。
7、生(sheng)產工藝基本要求。
8、輻照滅菌
9、風險控制。
10、文件。
《潔凈環(huan)境微生(sheng)物監測預制培養基(ji)平板團體標準(zhun)》的發(fa)布，對于各(ge)大(da)藥品生(sheng)產企(qi)業來說，有以下(xia)幾個意(yi)義： 提高預制培養基的均一性： 團體標準(zhun)(zhun)的(de)發(fa)布相當于為培養(yang)基(ji)(ji)產(chan)品(pin)提供了一(yi)(yi)個一(yi)(yi)致性(xing)的(de)規(gui)則(ze)，確保(bao)了不同供應商提供的(de)預制培養(yang)基(ji)(ji)平板在質量和性(xing)能(neng)上的(de)一(yi)(yi)致性(xing)。這種(zhong)一(yi)(yi)致性(xing)是保(bao)障藥品(pin)生產(chan)過程中微生物(wu)監測準(zhun)(zhun)確性(xing)的(de)基(ji)(ji)礎。 監管供應商的質量： 通(tong)過明確的標準(zhun)，藥品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)企業可以(yi)更有(you)效地評(ping)估和管理供(gong)(gong)應(ying)商(shang)，確保他(ta)們提(ti)供(gong)(gong)的預制培養(yang)基產(chan)(chan)品(pin)符合行業標準(zhun)的要求。這有(you)助于篩(shai)選出高質(zhi)量(liang)(liang)的供(gong)(gong)應(ying)商(shang)，減少因供(gong)(gong)應(ying)商(shang)質(zhi)量(liang)(liang)不穩定(ding)帶來(lai)的風險。 風險評估和管理： 標準的(de)(de)實(shi)施簡化了風(feng)險(xian)評(ping)(ping)估過程(cheng)。企業可(ke)以依(yi)據(ju)統一的(de)(de)標準來評(ping)(ping)估生(sheng)產環境中(zhong)(zhong)的(de)(de)微生(sheng)物污(wu)染風(feng)險(xian)，制定相應的(de)(de)控制措(cuo)施，從而更有效地管理生(sheng)產過程(cheng)中(zhong)(zhong)的(de)(de)微生(sheng)物風(feng)險(xian)。 此次(ci)標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)發布(bu)，不僅對上海諾狄自身(shen)的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)和質量管理有(you)著積極的(de)(de)(de)影(ying)響，也將對整個微生(sheng)物(wu)培養基行(xing)業產(chan)生(sheng)深遠的(de)(de)(de)影(ying)響。通過統一的(de)(de)(de)行(xing)業標(biao)準(zhun)，可以(yi)減(jian)少(shao)行(xing)業內的(de)(de)(de)無序競爭(zheng)，推動企業間(jian)的(de)(de)(de)合作(zuo)與交(jiao)流，共(gong)同(tong)提升行(xing)業整體水平。 上(shang)海諾(nuo)狄是一家專注于微生(sheng)(sheng)物技術研發、生(sheng)(sheng)產(chan)和銷售的高科技企業(ye)，公司產(chan)品包括制(zhi)藥(yao)工(gong)(gong)業(ye)用檢測無菌培(pei)(pei)養基平(ping)板(ban)、限度檢查培(pei)(pei)養基、無菌工(gong)(gong)藝(yi)模擬試驗(yan)培(pei)(pei)養基產(chan)品等，在工(gong)(gong)業(ye)生(sheng)(sheng)產(chan)、食品生(sheng)(sheng)產(chan)、農業(ye)生(sheng)(sheng)產(chan)等領域都有廣(guang)泛的應用。 上海諾狄與中國(guo)醫藥質量管理協(xie)會將繼續(xu)深化合作，推(tui)動預制培養(yang)基標準(zhun)的(de)實施與推(tui)廣。未來，雙方還將在更多領域展開合作，共同推(tui)動醫藥行(xing)業的(de)高(gao)質量發(fa)展。
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