近年來(lai)，國內(nei)外法規環境變化(hua)不斷，制藥微生物(wu)的(de)要(yao)求不斷提升。2025版藥典修訂草案、 法規的(de)更新對(dui)制藥企業的(de)微生物(wu)檢測(ce)與污染(ran)控制提出了更加嚴格(ge)的(de)要(yao)求。同時對(dui)成(cheng)品(pin)培(pei)養基生產廠商也(ye)提出了更高的(de)質量標準(zhun)。
為了將微生物檢驗用預制培養基納入標準化、規范化和法制化管理體系中，以期望使我國商品微生物培養基的質量達到世界發達國家的質量水平，以滿足我國微生物學研究和科學實驗的需要，由中國醫藥質量管理協會牽頭組織，上海諾狄生物科技有限公司，以及行業專家以及同行業廠商，共同制訂預制成品培養基行業團體標準。
現《潔(jie)凈環境微生(sheng)物監測(ce)預制培養基平板團體(ti)標準(zhun)》已(yi)經完成(cheng)公(gong)示(shi)正(zheng)式推(tui)(tui)出執行，為進一步推(tui)(tui)廣此(ci)標準(zhun)，相應培訓會(hui)將于9月19日在廣州召(zhao)開，期待(dai)您的(de)參與！
? 會議名稱
《潔凈環境微生物監測預制培養(yang)基平(ping)板團體標準》
培訓會
? 主辦單位
中國醫藥質量管理協會
? 協辦單位
上海諾狄(di)生物(wu)科(ke)技有限公司
? 支持單位
中國(guo)食品藥品企(qi)業質量安全促進會
CBA美國華人醫藥生物科技協(xie)會
? 承辦單位
上海藥視聲文化(hua)傳(chuan)媒有限(xian)公司(si)
? 會議時間
2024年(nian)9月19日
? 會議地點
廣州遠洋賓館
? 會議規模
200人
大會議程
08:30-09:00
全體會議人員簽到
09:00-09:10
領導致辭
趙貴英 中國醫藥質量管理協會 副會長(chang)
09:10-9:30
TOPIC:《就歐(ou)盟GMP無菌附錄對微生物(wu)檢測要求解讀》
劉燕(yan)魯 中國醫藥(yao)質量管(guan)理協(xie)會 秘書長
9:30-10:00
TOPIC：《團體標準的制定要求和資質》
董(dong)大仟 中(zhong)國標準出版社(she) 副社(she)長
- 什么是團體標準
- 團(tuan)體標準的(de)十大優(you)勢（行(xing)(xing)業(ye)規范(fan)化、提高產品質量、促進(jin)技術創新(xin)、促進(jin)市場競爭、加強(qiang)企業(ye)合(he)作(zuo)(zuo)、提高消費者(zhe)信心(xin)、指(zhi)導企業(ye)發展(zhan)、提高行(xing)(xing)業(ye)形象、促進(jin)國(guo)際合(he)作(zuo)(zuo)、保(bao)護環境和(he)社(she)會(hui)責任(ren)）
- 團體標準起草單位申請需要哪些條件
- 起草標準的步驟
10:00-10:15
茶歇
10:15-10:45
TOPIC:《潔(jie)凈環境微生物(wu)監測(ce)預(yu)制培養基平板團體標(biao)準》解讀
柴海毅 上(shang)海諾狄生物科技有限(xian)公(gong)司(si) 總經理
- 起草(cao)團體標準背景(jing)
- 團體標準內容解讀
- 團(tuan)體標準對培(pei)養基制(zhi)造行業的推動作用(yong)
- 團體標準對(dui)制藥企業管控、使用中起到的重(zhong)要意義
- 團(tuan)體作為國家標(biao)準擬定的(de)基礎信(xin)息，對法律法規制(zhi)定的(de)影響(xiang)
10:45-11:45
TOPIC:《藥品微生物(wu)實驗室偏差數(shu)據（MDD）調查》
相關檢驗所老師
11:45-13:30
午餐
13:30-14:00
TOPIC:《制(zhi)藥企業對潔(jie)凈環境微生(sheng)物監(jian)測預制(zhi)培養基的(de)使(shi)用、管理要求》
吳志冰 深圳信立泰藥(yao)業股份有限公司 微生(sheng)物專家(jia)及微生(sheng)物主題培訓師
- 環(huan)境監測需求(qiu)概述
- 對成品(pin)培養基的(de)使用場景和選(xuan)擇要求
- 對供應商的管理
- 團體標(biao)準頒布(bu)后(hou)對使(shi)用(yong)廠(chang)商的規范性影響
14:00-14:45
TOPIC:《定量微生(sheng)物學質控解決方案》
趙思揚 梅里(li)埃診斷產品（上海）有限公(gong)司 科學事(shi)務經理(li)
14:45-15:00
茶歇
15:00-15:30
TOPIC:《制(zhi)藥企業對(dui)潔凈環境微生物(wu)監測預制(zhi)培養基的使用、管理要求》
陳嘉智(zhi) 中(zhong)山康(kang)方(fang)生物醫藥有限公(gong)司 質量控制總監
15:30-16:45
TOPIC:《微生物監測追溯TRKS系統：混合云系統架構與數據可靠性介紹》
許哲毓 洛施德企業(ye)管(guan)理咨詢有限(xian)公司 執行(xing)總(zong)監
- 制(zhi)藥行業數字化建設各系統的(de)定(ding)位與功能(neng)
- GMP 合(he)規性行業質量管(guan)理(li)數字化最(zui)佳解(jie)決方案
- IBP (Industry Best Practice) GMP 行業最(zui)佳管(guan)理范例(li)
- 微生物監測追溯TRKS系統
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