在制藥行業，尤其是無菌制劑生產領域，培養基模(mo)擬灌(guan)裝是(shi)一(yi)項(xiang)至關(guan)重要(yao)的(de)驗(yan)證程序。它不僅(jin)是(shi)確保藥品安全性的(de)重要(yao)手段，也是(shi)法規監管的(de)明確要(yao)求。那么(me)，什么(me)是(shi)培養(yang)基模(mo)擬灌(guan)裝?相(xiang)關(guan)法規又是(shi)如何規定的(de)呢?
培養基(ji)(ji)模(mo)擬灌裝，簡而言(yan)之，就是以無菌(jun)培養基(ji)(ji)替(ti)代實(shi)際(ji)藥液進行無菌(jun)生產(chan)流程的操(cao)作。這一過程中，通過模(mo)擬整個無菌(jun)工(gong)(gong)藝過程，包括混合和灌裝，來評估整個無菌(jun)工(gong)(gong)藝過程的可(ke)靠(kao)性(xing)。如(ru)果(guo)嚴格(ge)按照工(gong)(gong)藝要求生產(chan)，這一驗(yan)證(zheng)方式能(neng)夠表明產(chan)品(pin)的無菌(jun)性(xing)有可(ke)靠(kao)保證(zheng)。但(dan)值得注意的是，模(mo)擬試驗(yan)與實(shi)際(ji)生產(chan)之間總存在差異(yi)，因(yin)此培養基(ji)(ji)灌裝的結果(guo)并不能(neng)完全等同于(yu)實(shi)際(ji)生產(chan)中的污(wu)染概(gai)率。
在國內(nei)外法(fa)規(gui)中，對(dui)(dui)于(yu)培(pei)養(yang)基(ji)模擬灌裝(zhuang)(zhuang)都有(you)明確的(de)(de)(de)(de)規(gui)定。《中國GMP附錄(lu)1：無(wu)菌藥品(pin)(2011年02月24日)》中明確指出(chu)，無(wu)菌生產(chan)工藝的(de)(de)(de)(de)驗(yan)證應當包括培(pei)養(yang)基(ji)模擬灌裝(zhuang)(zhuang)試驗(yan)，并對(dui)(dui)試驗(yan)的(de)(de)(de)(de)周期、條(tiao)件、污(wu)染控(kong)制等方面提出(chu)了具(ju)體要(yao)求。例如(ru)，培(pei)養(yang)基(ji)模擬灌裝(zhuang)(zhuang)試驗(yan)應模擬常規(gui)的(de)(de)(de)(de)無(wu)菌生產(chan)工藝，包括所有(you)對(dui)(dui)無(wu)菌結果有(you)影響(xiang)的(de)(de)(de)(de)關鍵(jian)操(cao)作，以及生產(chan)中可能出(chu)現的(de)(de)(de)(de)各種干(gan)擾和最差條(tiao)件。此外，對(dui)(dui)于(yu)灌裝(zhuang)(zhuang)數(shu)量的(de)(de)(de)(de)不同，法(fa)規(gui)也(ye)規(gui)定了不同的(de)(de)(de)(de)污(wu)染控(kong)制標準。
除了(le)國內法(fa)規，FDA等國外監(jian)管(guan)(guan)機構(gou)也(ye)對(dui)培(pei)養基模擬灌裝提出了(le)相應的(de)要(yao)求(qiu)。FDA CFR 211制劑成品(pin)的(de)CGMP中(zhong)明確指出，應制訂并遵循(xun)有關防止無(wu)(wu)菌藥品(pin)微(wei)生物污染的(de)適(shi)當的(de)書面規程，該(gai)操作(zuo)規程應包(bao)括(kuo)無(wu)(wu)菌和(he)滅菌工(gong)藝的(de)驗證。FDA無(wu)(wu)菌制劑生產質量管(guan)(guan)理規范中(zhong)也(ye)詳細規定了(le)無(wu)(wu)菌操作(zuo)和(he)滅菌的(de)驗證要(yao)求(qiu)，包(bao)括(kuo)培(pei)養基模擬灌裝的(de)應用和(he)重(zhong)要(yao)性。
培養(yang)基(ji)(ji)模擬灌裝(zhuang)是(shi)無菌制劑生(sheng)產中不可(ke)或缺(que)的(de)一部分，它不僅是(shi)保(bao)證藥品安全性的(de)重要手段，也是(shi)法規監管的(de)明(ming)確要求。上海諾狄可(ke)以提供(gong)無菌工藝模擬試驗培養(yang)基(ji)(ji)，并會根據(ju)不同藥品的(de)劑型、澄清(qing)度、濃(nong)度和滅菌的(de)適用(yong)性來進行定制。三層復合無菌袋，徹底消除(chu)培養(yang)基(ji)(ji)粉塵對潔凈(jing)室污(wu)染，配有(you)樣品袋，便于(yu)檢(jian)測，無污(wu)染風險。
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