《藥品生產質量(liang)管理(li)(li)規范(2010年修(xiu)訂)》生物制品附(fu)錄第七章質量(liang)管理(li)(li)指出：
第五(wu)十九條疫苗生(sheng)產(chan)企業應采用信息化手段(duan)如實(shi)記(ji)錄生(sheng)產(chan)、檢驗過(guo)(guo)(guo)程中形成的(de)所(suo)有數(shu)據，確保生(sheng)產(chan)全(quan)過(guo)(guo)(guo)程持續符合法定要(yao)求。對于人工操作(包括人工操作、觀察及記(ji)錄等)步驟(zou)，應將(jiang)該過(guo)(guo)(guo)程形成的(de)數(shu)據及時錄入相(xiang)關(guan)信息化系統或轉化為電子數(shu)據，確保相(xiang)關(guan)數(shu)據的(de)真實(shi)、完(wan)整和可追溯(su)。
第六(liu)十條(tiao)應當(dang)對生產過程(cheng)中關鍵(jian)工藝(yi)(如發酵(jiao)、純(chun)化等工藝(yi))的相(xiang)關參數(shu)進行連續監(jian)控，連續監(jian)控數(shu)據(ju)應當(dang)納入批記錄。
上海諾狄總(zong)經理柴海毅就“環(huan)境微生物監測數據(ju)可靠性實踐”這一話(hua)題給出了思路與答案，具(ju)體(ti)內容詳(xiang)見(jian)鏈接：
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