根據新版GMP第四十七條規定，非(fei)終端滅菌產品(pin)的(de)(de)無(wu)菌生(sheng)產工(gong)藝驗證(zheng)(zheng)，需要包含培養基模擬(ni)灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)試(shi)(shi)驗。無(wu)菌工(gong)藝模擬(ni)試(shi)(shi)驗，是指采用適當的(de)(de)培養基或(huo)其他介質(zhi)，通過各(ge)種灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)操作(zuo)(zuo)模擬(ni)制劑生(sheng)產中可能出(chu)現的(de)(de)不(bu)同情況(kuang)和(he)場景還原無(wu)菌操作(zuo)(zuo)的(de)(de)全過程(cheng)(cheng)，以評估裝(zhuang)(zhuang)備(bei)、人員和(he)環境(jing)對(dui)灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)過程(cheng)(cheng)的(de)(de)無(wu)菌性(xing)和(he)安全性(xing)及(ji)(ji)該(gai)工(gong)藝無(wu)菌保障水平，驗證(zheng)(zheng)裝(zhuang)(zhuang)備(bei)和(he)人員在操作(zuo)(zuo)過程(cheng)(cheng)中是否能夠確保產品(pin)的(de)(de)無(wu)菌性(xing)。本次會議(yi)我們(men)很榮幸邀請到了兩位客戶代表，以及(ji)(ji)上海諾狄總經理柴海毅老師，就(jiu)無(wu)菌模擬(ni)試(shi)(shi)驗的(de)(de)不(bu)同議(yi)題分(fen)享他們(men)的(de)(de)見解和(he)觀(guan)點。
點擊鏈接觀看直播精彩回放：
在會議過程中，參會觀(guan)(guan)眾(zhong)(zhong)針對模擬灌裝議題(ti)(ti)(ti)展開了(le)踴躍的提問(wen)，其中包括模擬灌裝時限、驗證試驗、培養基適用性等問(wen)題(ti)(ti)(ti)。我們將直播間(jian)參會觀(guan)(guan)眾(zhong)(zhong)所(suo)關心的問(wen)題(ti)(ti)(ti)整(zheng)理(li)成了(le)問(wen)題(ti)(ti)(ti)集(ji)，感(gan)興趣的老師可以點擊下方“下載(zai)資料”獲取完(wan)整(zheng)問(wen)題(ti)(ti)(ti)集(ji)。
回到頂部
